ISO 13485 Medikal Cihazlar Kalite Yönetim Sistemi

ISO 9001:2008 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslararası bir standardıdır. Bu standard, tıbbi cihazlar saglama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
+
...
Tıbbi Cihaz Üreticileri için Kalite Sistemi hizmetleri:
" Genel Check-Up (Mevcut durumun analizi),
" Süreçlerin belirlenmesi,
" Kritik Kontrol Noktalarının Belirlenmesi,
" Proje Yöneticisi ve Ekibini belirlenmesi,
" ISO 13485 Standart eğitimi,
" İç kalite denetçiliği eğitimi,
" Doküman gözden geçirme,
         ISO 13485'in Faydaları:
         Kuruluşun faaliyetlerini sistematik olarak izler,
         Sistemin aksayan yönlerini tespit edip, düzeltme olanağına kavuşur,
         Müşteri memnuniyetini artırır,
         Mevcut sistemin etkinliğinin sürekliliğini sağlar,
         Mevcut yasal gerekliliklere uyduğunu ortaya koyar,
         Ürünlerine CE markasını vurmak için etkin bir yol elde eder,
         Uluslararası tanınan bir standarda uygun çalıştığını belgeleyerek müşteri portföyünü genişletir,
         Etkin uygulama sayesinde müşteri şikayetlerinde, ürün hatalarında azalma kaydeder